¿Laboratorio en México, España, India o EE.UU.? Convertimos tu registro (COFEPRIS, AEMPS, FDA) en un registro sanitario INVIMA. Representación legal, importación y distribución en Colombia. Diagnóstico gratis.
Registra, importa y distribuye tus productos farmacéuticos en Colombia
Tu registro de COFEPRIS, AEMPS, ANMAT, ANVISA, FDA o CDSCO no vende en Colombia por sí solo. Nosotros lo convertimos en un registro sanitario INVIMA, lo importamos y lo ponemos en el canal comercial. De la molécula a la góndola, con un solo interlocutor.
🇲🇽 México · 🇪🇸 España · 🇦🇷 Argentina · 🇵🇪 Perú · 🇨🇱 Chile · 🇪🇨 Ecuador · 🇧🇷 Brasil · 🇺🇸 EE.UU. · 🇮🇳 India
Diagnóstico regulatorio gratuito Ver serviciosSi diriges un laboratorio en México, España, Argentina, Estados Unidos, India, Brasil o cualquier país de Latinoamérica y tu próximo mercado es Colombia, hay una verdad que ordena todo lo demás: sin registro sanitario del INVIMA, tu producto no entra. Y el registro es solo la primera puerta. Después vienen la importación, la nacionalización y —la parte que casi nadie te resuelve— colocar el producto en el canal comercial correcto. Colombia Pharma Gateway te lleva de principio a fin.
Tu país de origen define tu ruta de entrada. Encuéntralo aquí 👇
El proceso ante el INVIMA es el mismo, pero el puente desde tu agencia local cambia por completo según de dónde salgas: la apostilla, el certificado de libre venta, el acuerdo comercial que reduce tus aranceles y hasta los atajos regionales. Elige tu país:
De un vistazo: qué necesita tu laboratorio según su país
| País de origen | Agencia local | Puente documental hacia el INVIMA | Acuerdo comercial | Mayor oportunidad |
|---|---|---|---|---|
| 🇲🇽 México | COFEPRIS | Apostilla de La Haya + CLV | Alianza del Pacífico | Genéricos y suplementos |
| 🇪🇸 España | AEMPS / EMA | Apostilla (documentación ya en español) | TLC Unión Europea–Colombia | Dermocosmética, genéricos |
| 🇦🇷 Argentina | ANMAT | Apostilla de La Haya + CLV | Acuerdo Mercosur–CAN | Genéricos y biológicos |
| 🇵🇪 Perú | DIGEMID | Apostilla + ventaja Comunidad Andina | Comunidad Andina | Cosméticos (NSO reconocida) |
| 🇪🇨 Ecuador | ARCSA | Ventaja Comunidad Andina | Comunidad Andina | Cosméticos (NSO reconocida) |
| 🇨🇱 Chile | ISP | Apostilla de La Haya + CLV | Alianza del Pacífico | OTC y suplementos |
| 🇧🇷 Brasil | ANVISA | Apostilla + traducción PT→ES | Acuerdo Mercosur–CAN | Genéricos y fitoterapéuticos |
| 🇺🇸 EE.UU. | FDA | Apostilla + CFS/CLV | TLC Estados Unidos–Colombia | Dispositivos e innovadores |
| 🇮🇳 India | CDSCO / WHO-GMP | Apostilla + traducción EN→ES | Arancel general | Genéricos y APIs |
Cómo entrar a Colombia desde tu país
🇲🇽 Exportar y registrar medicamentos de México a Colombia
Tu autorización de COFEPRIS no se reconoce automáticamente en Colombia: el INVIMA exige su propio registro sanitario. La buena noticia para los laboratorios mexicanos es que México es miembro del Convenio de La Haya, así que tu certificado de Buenas Prácticas de Manufactura y tu Certificado de Libre Venta se apostillan directamente, sin legalización consular. Además, la Alianza del Pacífico (México–Colombia–Perú–Chile) reduce la fricción arancelaria. México es potencia en genéricos y suplementos dietarios, dos categorías con alta demanda en Colombia. Te montamos la titularidad local —requisito obligatorio— y radicamos tu expediente listo a la primera.
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🇪🇸 Laboratorios de España: entrada al mercado farmacéutico colombiano
España tiene una ventaja que ningún otro origen iguala: el idioma. Buena parte de tu dossier técnico ya está en español, lo que reduce traducciones oficiales, costos y tiempos. Tu aprobación de la AEMPS o el marcado CE / evaluación de la EMA no sustituyen el registro INVIMA, pero refuerzan y agilizan el expediente. La documentación se apostilla bajo el Convenio de La Haya y el TLC Unión Europea–Colombia mejora tus condiciones arancelarias. Colombia es, para el laboratorio español, la puerta natural de entrada a toda Latinoamérica. Dermocosmética, suplementos y genéricos españoles tienen fuerte tracción aquí.
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🇦🇷 Registrar productos argentinos en Colombia (INVIMA)
La industria farmacéutica argentina es de las más sólidas de la región, especialmente en genéricos y biológicos. Tu registro ANMAT no se reconoce de forma directa: hay que radicar ante el INVIMA. Argentina es miembro del Convenio de La Haya, así que tu certificado de BPM y tu Certificado de Libre Venta se apostillan en origen. El acuerdo comercial entre el Mercosur y la Comunidad Andina mejora el terreno arancelario. Nosotros asumimos la representación legal en Colombia y estructuramos la ruta más corta para tu categoría.
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🇵🇪 Laboratorios peruanos: el atajo de la Comunidad Andina
Perú tiene una ventaja regulatoria concreta que casi nadie aprovecha bien. Al ser miembro de la Comunidad Andina junto con Colombia, la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de cosméticos bajo la Decisión 833 puede reconocerse entre países miembros con un titular domiciliado —un camino mucho más ágil que un registro desde cero. Para medicamentos sí se registra ante el INVIMA con apostilla y CLV, pero la cercanía logística y el marco andino común te ahorran tiempo. Si fabricas cosméticos o productos de higiene, este es tu mejor punto de partida hacia Colombia.
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🇪🇨 Laboratorios de Ecuador: NSO andina reconocida en Colombia
Como Perú, Ecuador pertenece a la Comunidad Andina, así que comparte el mismo atajo: para cosméticos, la Notificación Sanitaria Obligatoria emitida bajo la Decisión 833 puede reconocerse en Colombia con titular domiciliado, sin repetir todo el proceso. Para medicamentos, dispositivos y suplementos aplica el registro INVIMA estándar, con documentación apostillada. La proximidad geográfica y el marco andino compartido hacen de Ecuador uno de los orígenes más eficientes para entrar a Colombia. Nosotros gestionamos el reconocimiento y la titularidad.
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🇨🇱 Exportar productos farmacéuticos de Chile a Colombia
Chile no pertenece a la Comunidad Andina, así que sus cosméticos sí requieren una notificación nueva ante el INVIMA; no hay reconocimiento automático de la NSO chilena. Ahora bien, Chile es miembro de la Alianza del Pacífico junto con Colombia, lo que mejora el marco comercial y arancelario, y del Convenio de La Haya, así que tu certificado del ISP y tu CLV se apostillan sin trámite consular. OTC, suplementos y dermocosmética chilenos tienen buena recepción en el mercado colombiano. Estructuramos tu representación legal y la ruta regulatoria completa.
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🇧🇷 Registrar medicamentos de Brasil en Colombia (do ANVISA ao INVIMA)
Brasil es un exportador farmacéutico de peso y su agencia, la ANVISA, es una de las más robustas de la región —lo que fortalece tu dossier ante el INVIMA. El punto crítico para el laboratorio brasileño es el idioma: toda la documentación en portugués debe traducirse oficialmente al español antes de radicar. Los documentos se apostillan bajo el Convenio de La Haya y el acuerdo Mercosur–Comunidad Andina mejora las condiciones comerciales. Genéricos y fitoterapéuticos brasileños encuentran demanda sólida en Colombia. Coordinamos traducción oficial, apostilla, titularidad y radicación.
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🇺🇸 US manufacturers: how to register and sell pharmaceuticals in Colombia
An FDA approval carries weight with the INVIMA: it strengthens your dossier and a U.S. Certificate of Free Sale (CFS) speeds up the review, but it does not replace the Colombian sanitary registration. Documents are apostilled under the Hague Convention and must be officially translated into Spanish. The U.S.–Colombia Free Trade Agreement removes tariffs on many products, and a Colombian legal representative is mandatory for every foreign manufacturer —we act as yours. Medical devices, OTC and innovative drugs from the U.S. have strong demand in Colombia.
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🇮🇳 Indian manufacturers: export pharmaceuticals to Colombia via INVIMA
India is the world’s largest generics and API exporter, and Colombia is a high-value, underexploited destination. Your CDSCO registration and WHO-GMP certification are strong assets, but Colombia requires its own INVIMA registration. India is a Hague Convention member, so your GMP certificate and Certificate of Free Sale are apostilled and then officially translated from English into Spanish. The critical barrier for Indian labs is the mandatory Colombian legal representative —almost no Indian manufacturer has a presence in LATAM. That’s exactly what we provide, alongside dossier preparation, import and distribution.
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El punto de entrada obligatorio: el registro sanitario INVIMA
El INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) es la autoridad sanitaria colombiana que autoriza fabricar, importar, comercializar y distribuir medicamentos, dispositivos, cosméticos, suplementos y alimentos. Es el equivalente funcional de la FDA, la COFEPRIS o la ANVISA. Colombia distingue tres niveles de autorización según el riesgo del producto, y elegir mal la ruta cuesta meses:
- Registro sanitario — el más exigente: medicamentos, biológicos, homeopáticos, suplementos dietarios, fitoterapéuticos y dispositivos de mayor riesgo.
- Permiso sanitario — trámite intermedio para productos de riesgo medio.
- Notificación sanitaria — el más ágil: cosméticos y productos de menor riesgo.
La barrera número uno para todo laboratorio extranjero: el representante legal en Colombia. Ningún fabricante o importador de afuera puede registrar directamente ante el INVIMA; se exige un titular con domicilio en el país que radique y responda por el trámite.
Colombia Pharma Gateway actúa como tu representante legal y titular local. Es, además, la figura que después te habilita para importar y facturar.
BPM/GMP y homologación de documentos
Para medicamentos, el INVIMA exige el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM/GMP) de la planta fabricante, apostillado si es extranjera y traducido oficialmente al español. Aquí se cae la mayoría de los expedientes de quienes lo intentan solos. Homologamos, traducimos y validamos toda tu documentación técnica antes de radicar.
Cuánto cuesta y cuánto tarda registrar en Colombia (referencia 2026)
Las tarifas oficiales del INVIMA se actualizan cada año por resolución (la vigente para 2026 es la Resolución 2025067543 del 22 de diciembre de 2025). Rangos de referencia:
| Tipo de producto | Tarifa oficial INVIMA (aprox. 2026) | Tiempo estimado |
|---|---|---|
| Medicamento nuevo (genérico / molécula nueva / biológico) | $20 – $45 millones COP (~USD 5.000 – 11.000) | Desde pocos meses hasta 6–18 meses |
| Dispositivo médico Clase III | $8 – $15 millones COP (~USD 2.000 – 3.700) | 3 – 6 meses |
| Suplemento dietario / fitoterapéutico | Variable según categoría | Sala especializada |
| Cosmético (notificación) | $1,5 – $3 millones COP (~USD 375 – 750) | Días hábiles |
| Renovación | 60 – 80 % del costo inicial | Radicar 3 meses antes del vencimiento |
A la tarifa oficial se suman honorarios de consultoría, traducciones oficiales, apostillas y, cuando aplican, análisis de laboratorio. Presupuestar bien desde el inicio evita sobrecostos.
Después del registro: importación, nacionalización y distribución
El registro autoriza a comercializar, pero para que el producto cruce la frontera se necesita clasificación arancelaria correcta, declaración de importación ante la DIAN, cumplimiento en la VUCE y, para medicamentos, licencia de importación. Y lo que casi nadie te resuelve: colocar el producto en el canal. Conectamos tu marca con droguerías independientes, cadenas, distribuidores mayoristas y compras institucionales, y diseñamos precios y posicionamiento para que el registro se convierta en ventas reales.
Servicios de Colombia Pharma Gateway
Registro sanitario INVIMA
Medicamentos, OTC, suplementos, fitoterapéuticos, cosméticos y dispositivos. Dossier, radicación y seguimiento hasta la resolución.
Representación legal y titularidad
Actuamos como tu titular en Colombia, requisito obligatorio para todo laboratorio extranjero.
Homologación internacional
Homologamos y traducimos tu registro de COFEPRIS, AEMPS, ANMAT, ANVISA, FDA o CDSCO, con apostilla.
Importación y nacionalización
Clasificación arancelaria, DIAN, VUCE, licencias de importación y logística end-to-end.
Distribución y escalamiento
Acceso al canal de droguerías, distribuidores, mayoristas e institucional. Pricing y go-to-market.
Vigilancia y renovaciones
Farmacovigilancia, modificaciones posregistro y renovaciones para no perder tu autorización.
Cómo trabajamos: 5 pasos claros
Diagnóstico regulatorio
Clasificamos tu producto según tu país de origen, definimos la ruta y te damos un plan con costos y tiempos reales.
Estructura legal en Colombia
Asignamos la figura de titular/representante legal que necesitas para operar y facturar.
Dossier, apostilla y traducción
Homologamos tu documentación de origen, la traducimos oficialmente y la radicamos ante el INVIMA.
Seguimiento hasta la aprobación
Respondemos requerimientos, subsanamos observaciones y gestionamos la resolución que autoriza tu producto.
Importación y lanzamiento comercial
Nacionalizamos y conectamos con el canal de distribución para empezar a vender.
Preguntas frecuentes
¿Mi registro de COFEPRIS, AEMPS, ANMAT, ANVISA o FDA sirve para vender en Colombia?
¿Un laboratorio extranjero necesita representante legal en Colombia?
¿Los documentos extranjeros necesitan apostilla?
Soy laboratorio de cosméticos en Perú o Ecuador, ¿es más fácil?
¿Cuánto cuesta y cuánto tarda registrar un medicamento en 2026?
¿También ayudan a importar y distribuir, no solo a registrar?
Tu producto en Colombia empieza con una conversación
Cuéntanos qué producto quieres registrar y desde qué país. Te devolvemos un diagnóstico regulatorio con la ruta, los costos y los tiempos reales para entrar al mercado colombiano.
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